目前潔凈廠房設計主要設計以下法規(guī)及標準：
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》；《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》；

GB 50073-2001：潔凈廠房設計規(guī)范；

GB 50457-2008：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；

GB/T 16292-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法；

GB/T 16294-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法；

YY 0033-2000：無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范。

醫(yī)療器械潔凈室的控制參數(shù)：
懸浮顆粒和微生物;

溫度和相對濕度;

換氣次數(shù);

工作面截面風速壓差;

噪音;

新風量;

自凈時間

醫(yī)療器械潔凈度級別設置原則：
產品1
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口等

潔凈度級別：不**10，000級

產品2
植入到人體組織的器械：如起搏器，人工關節(jié)不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不**100,000級

產品3
與人體損傷表面和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口等

潔凈度級別：不**300,000級

產品4
對有要求或無菌操作技術加工的，如血管支架涂藥

潔凈度級別：在10,000級下局部100級潔凈區(qū)內

注：如果初包裝材料不與器械直接相接觸，可以在不**300,000級下包裝。

潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、*工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可**生產區(qū)一個級別。
潔凈廠房總體設計
一節(jié)潔凈廠房位置選擇和總平面布置
3．1．1條潔凈廠房位置的選擇，應根據(jù)下列要求并經技術經濟方案比較后確定：
一、應在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；
二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域，如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側；
三、應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地區(qū)。
3．1．2條對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進行分析比較。

3．1．3條潔凈廠房最大頻率風向上風側有煙囪時，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。

3．1．4條潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。

3．1．5條潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道（可利用交通道路）。如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。

3．1．6條潔凈廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發(fā)塵少的材新。

3．1．7條潔凈廠房周圍應進行綠化。可鋪植草坪、種植對大氣含塵濃度不產生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)，但不得防礙消防操作。

二節(jié) 工藝布置和設計綜合協(xié)調
3．2．1條工藝布置應符合下列要求：
一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室；

二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房；空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置；靠近潔凈區(qū)入口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室；

三、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置；

四、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口；

五、應設置單獨的物料入口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。

3．2．2條潔凈廠房內宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔：
一、按生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區(qū)段之間，或有防火分隔要求者；
二、生產過程中產生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者；
三、生產聯(lián)系少，并經常不同時使用的兩個生產區(qū)段之間。
3．2．3條潔凈廠房的平面和空間設計，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行分區(qū)布置。同時應考慮生產操作、工藝設備安裝和維修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)等各種技術設施的綜合協(xié)調效果。
3．2．4條潔凈廠房設計必須合理確定各種管線的平面位置和堅向標高。
3．2．5條潔凈廠房內各種固定技術設施（如高效送風口、照明器、回風口、各種管線等）的布置，宜首先考慮凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的要求。
第三節(jié) 噪聲控制
3．3．1條潔凈室內的噪聲級，應符合下列要求：
一、動態(tài)測試時，潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。
二、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應大于65分貝A。
注：①由于技術經濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產無影響時，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A；

②上述噪聲級是指在室內每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內的等效連續(xù)聲壓級。
3．3．2條潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲壓級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3．3．2的規(guī)定。